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第一财经:白云山联手钟南山院士团队,欲以国产伟哥药剂攻克肺动脉高压罕见病

作者:第一财经 发布日期:2017/10/16 浏览次数 1510

历时16年的研发,同时作为首个上市的国产枸橼酸西地那非片(俗称“国产伟哥”),白云山(600332.SH)金戈彻底结束了外资药企在中国抗ED(勃起功能障碍)市场长达13年的“独大”局面。为了延长该产品“生命周期”,白云山正在研发、延伸至其他适应症上。其中,用于“肺动脉高压”这样的“罕见病”方面治疗,成为了白云山在攻克的方向之一。

10月14日,在“白云山金戈蓝唇新生计划”爱心援助项目启动仪式上,白云山宣布,与中国工程院院士、呼吸病学专家钟南山团队合作,推动金戈在肺动脉高压方面的临床使用。

肺动脉高压(PH)是目前尚无法完全治愈的肺血管疾病,也需要终身服药,随着患者肺部血管阻力的持续性升高,最终可导致心脏和呼吸衰竭。肺动脉高压患者虽然外表健全,实际上却具有严重的行动障碍。同时,患者会因缺氧而导致嘴唇呈蓝紫色,因此也被成为“蓝嘴唇”。

肺动脉高压被分为五种类型。其中第一种类型,同时也是最难根治的,是特发性高压,即不明发生原因的,目前在中国也就只有三四万患者而已,因此更被称为“罕见病”。根据流行病学分析,中国整个肺动脉高压患者,加起来至少有数百万,因此整个病也被称为是“少见病”。

 

蓝唇新生计划爱心援助项目启动会

不管是罕见病,还是少见病,皆面临共同的治疗难题。“一是医药行业研究的少;二是治疗的药物也有效。企业要开发的话,面临两难困局,一是需要付出高昂的研发费用,二是开发出来又面临患者较少问题。这样一来,企业可能没有盈利空间,所以企业研究积极性很低。药物有限的情况下,药物单价又高,患者得要承受高昂的药物费用。国外将这类的药物称之为‘孤儿药‘,企业研发过程中政府会有相关特殊政策的扶持,但国内政策尚处于空白状态。”钟南山在接受第一财经记者等专访时表示。

金戈主要活性成分是枸橼酸西地那非(下称“西地那非”)。关于西地那非适用于肺动脉高压方面的治疗,国外已有相关的研究成果,可以有效缓解肺动脉高压患者症状,增加活动耐量,改善血流动力学参数等,且与波生坦、依前列醇等其他治疗肺动脉高压特殊药物相比,口服更方面,价格也更便宜。

“国内已有医生在试用西地那非,但我们仍需要积累更多的临床经验以及临床研究,研究出合适的使用剂量同时,还要控制它的副作用。目前的肺动脉高压患者,在中国的绝对数还是比较多的。” 钟南山表示。

 

钟南山院士接受第一财经记者专访

钟南山也对第一记者表示,目前国内机构对肺动脉高压方面的研究,实际上还是屈指可数的,该病情遭到被误判,原因是其治疗涉及跨学科,涉及到呼吸科、心脏科、内科、外科等,“看起来是呼吸症状的疾病,但其实是心血管疾病,因此医生诊断起来并不容易。”

回顾西地那非研发历史,有意思的是,最早的研发用途,目标是想对准心血管疾病,但研发过程中发现它对设计的适应症无效,但同时产生的副作用反而对男性健康方面治疗有效,这导致后来研发机构转向攻克后者。

“随着全世界科学家的深入研究,以后可能会发现西地那非更多的适应症。虽然当初它对设计的心血管病适应症治疗不明显,但现在慢慢研究发现,其实它对改善心血管有一定的作用。只要我们坚持研究下去,我们认为西地那非产品的生命周期是很长的。” 金戈研发总负责人朱少璇对第一财经记者说。

对于与白云山的合作,钟南山表示,初步设想是从临床的角度,探究怎样的剂量能对中国肺动脉高压患者起效、且副作用最小。“当然,最小的剂量,是能够减轻病人的费用负担。以及从临床上,要用怎样的疗程,以及对怎么样的肺动脉高压疗效最好的,这些都是要共同研究的课题。”

作为合作的启动项目之一,白云山旗下的白云山制药总厂,通过“金戈蓝唇新生计划”爱心援助项目,向已确诊并符合服用西地那非片的肺动脉高压患者免费赠送25mg*21片金戈,价值超过126万元,旨在缓解中国肺动脉高压患者的用药困境。

除了与钟南山院士团队合作外,据朱少璇介绍,公司还在展开其他肺动脉高压项目研究。“如我们还有在研究的抗ED新产品,这个还没上临床试验,如果一旦上临床的话,我们也在考虑能不能同时进行肺动脉高压方面的研究,这样的话就可以一步到位。”

朱少璇说,公司愿意投入时间与金钱、延伸肺动脉高压这样的“少见病”药物研发,一方面是考虑到企业效益、实力尚可,另外一方面想承担一些社会责任,造福社会。

从广药白云山上市公司披露信息看,金戈2016年已一跃成为广药白云山第二大主力品种。同时,CFDA南方所米内网的《中国ED用药市场简析》报告显示,金戈在2016年,销售量达2498万片,市场占有率高达49%,居行业第一。

据广药集团大南药板块副总监、广州白云山医药销售公司董事长、白云山制药总厂厂长裴泽建介绍,白云山金戈目前保持高速增长态势,预计2017年市场销售有望达到18亿元。

 

原文链接:http://www.yicai.com/news/5355380.html?open_source=weibo_search

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