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广东财经通:广药白云山首创国内1.1类新药头孢嗪脒钠 已获临床批件白

作者: 发布日期:2018/1/3 浏览次数 350

1月1日晚,国内医药行业龙头企业广药白云山发布公告,旗下广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂收到国家食品药品监督管理总局签发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。头孢嗪脒钠是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件,适应症为社区获得性肺炎,已获得美国专利授权1项,中国发明专利授权2项。

值得一提的是,广药白云山是广州生物医药龙头企业广药集团属下上市公司。2017年,广药集团销售收入成功突破千亿,在研一类新药有13个。头孢嗪脒钠获临床批件,也成为广药集团“后千亿”时代的首个“重磅炸弹”。

据了解,头孢嗪脒钠属于化学药1类新药,是在唯一由中国人研制、获得国家技术发明二等奖的创新药物--头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物,在国内处于首创地位。与头孢硫脒相比,头孢嗪脒钠保持了对革兰阳性菌的强大抗菌活性,特别增强了对链球菌属(包括青霉素不敏感肺炎链球菌)的抗菌活性,同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性,对耐药肺炎链球菌有效,治疗社区获得性肺炎具有较大优势。研究结果表明头孢嗪脒钠抗菌活性强,毒性低,稳定性好,半衰期较长。

头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由中国人自主创新研发的头孢类抗生素,是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件,立项以来已连续获得国家科技部“十一五”和“十二五”重大新药创制专项专题资助,拥有自主知识产权,其核心专利于2010年4月20日获得美国授权,并获得2项中国发明专利授权。

据悉,头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点,被广泛应用于临床,在全球抗生素市场具有重要地位。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库,2005-2016年,头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一, 2016年销售额达130.10亿元,销售占比为38.97%。

但近年来,随着国家“限抗令”的不断升级,抗生素市场有所萎缩。白云山制药总厂厂长裴泽建表示,相比于头孢硫脒而言,头孢嗪脒钠具有抗菌活性强,毒性低,稳定性好,半衰期较长,且有效性、安全性强的特点,具有良好的临床应用前景,对白云山制药总厂抗生素产品群起到了丰富的补充作用。同时,白云山制药总厂将加快推进头孢嗪脒钠的研发进度,严格按照批件要求开展临床试验,尽快将其打造成总长新的经济增长点,为广大患者提供优质高效的药品。

业内人士分析,广药白云山此次获得头孢嗪脒钠临床批件,是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件,对提高我国抗生素药物的研发水平和创新能力具有示范性作用,对保障我国人民的身体健康有重大的社会意义。头孢嗪脒钠有望成为继白云山金戈之后的另一个“重磅炸弹”。

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