1月1日晚间，国内医药行业龙头企业广药白云山（SH600332，HK0874）发布公告，旗下广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂收到国家食品药品监督管理总局签发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。头孢嗪脒钠是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件，适应症为社区获得性肺炎，已获得美国专利授权1项，中国发明专利授权2项。这是广州IAB计划迎来的新年首个重大利好，也使得广药白云山实现了今年的开门红。

    党的十九大提出加快建设创新型国家，去年广州提出IAB计划。业内人士认为，广药白云山此次获得头孢嗪脒钠临床批件，是IAB产业新年获得的首个1.1类新药临床批件，对提高我国新药研发水平具有示范性作用，为今年IAB计划开了个好头，将为产业发展注入新动力。

    值得一提的是，广药白云山是广州生物医药龙头企业广药集团属下上市公司。2017年，广药集团销售收入成功突破千亿，在研一类新药有13个。头孢嗪脒钠获临床批件，也成为广药集团“后千亿”时代的首个“重磅炸弹”。

    属国内自主首创1.1类新药 临床应用前景广阔

    头孢嗪脒钠属于化学药1类新药，是在唯一由中国人研制、获得国家技术发明二等奖的创新药物--头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物，在国内处于首创地位。与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠保持了对革兰阳性菌的强大抗菌活性，特别增强了对链球菌属（包括青霉素不敏感肺炎链球菌）的抗菌活性，同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性，对耐药肺炎链球菌有效，治疗社区获得性肺炎具有较大优势。研究结果表明头孢嗪脒钠抗菌活性强，毒性低，稳定性好，半衰期较长。

    头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由中国人自主创新研发的头孢类抗生素，是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件，立项以来已连续获得国家科技部“十一五”和“十二五”重大新药创制专项专题资助，拥有自主知识产权，其核心专利于2010年4月20日获得美国授权，并获得2项中国发明专利授权。

    据悉，头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点，被广泛应用于临床，在全球抗生素市场具有重要地位。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，2005-2016年，头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一，2016年销售额达130.10亿元，销售占比为38.97%。

    头孢嗪脒钠的研究基础头孢硫脒近5年一直稳居第一代头孢菌素销量榜首，2016年在国内重点城市医院销售额6.10亿元，被临床专家确认为抗革兰阳性球菌感染的安全有效的一线首选药物。头孢嗪脒钠临床应用前景良好，预计将产生较好的经济效益和社会效益。

    白云山制药总厂是改革开放一面旗帜 头孢嗪脒钠或成“金戈”之后另一“重磅炸弹”

    此次获得临床批件的白云山制药总厂是广药集团大南药板块科技创新排头兵，目前，该厂拥有多个在研1.1类新药和在研高端仿制药，涵盖了抗感染、抗肿瘤、阿尔茨海默症、呼吸系统等领域。

    值得一提的是，今年是改革开放40周年，白云山制药总厂是广东改革开放一面旗帜，从两口大锅的林场车间发展成为全国最早一批踏入市场经济的标杆企业。该厂曾成功培育出世界上第一个由中国人自行研制、拥有自主知识产权并首先应用于临床的半合成头孢菌素——头孢硫脒，荣获了国家技术发明二等奖。

    2012年，广药集团引进1998年诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥”之父弗里德·穆拉德博士担任广药研究总院院长。白云山制药总厂在穆拉德博士的指导下，于2014年率先在全国推出的首个国产伟哥——白云山金戈，打破了外资企业在中国抗ED市场长达13年的垄断。根据CFDA南方所米内网的《中国ED用药市场简析》报告显示，金戈在2016年销售量达2498万片，稳居行业第一。

    业内人士分析，广药白云山此次获得头孢嗪脒钠临床批件，是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件，对提高我国抗生素药物的研发水平和创新能力具有示范性作用，对保障我国人民的身体健康有重大的社会意义。头孢嗪脒钠有望成为继白云山金戈之后的另一个“重磅炸弹”。

    广药集团在研一类新药13个 领跑生物科技产业

    白云山制药总厂只是广药集团科研创新的一个缩影。广药集团目前在研一类新药共有13个，覆盖蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等中国版的“工业4.0”规划《中国制造2025》提出的重点发展的药品。

    广州正着眼进一步提升城市吸引力、创造力和竞争力，大力实施“IAB”计划。广药集团已提出争当广州IAB产业排头兵，正着力以科技创新推动人才、技术、资本等高端要素的集聚。

    据悉，广药集团是广州市IAB产业重点实验室——广州再生医学与健康实验室的理事单位。该实验室由中科院院士裴钢第一届理事会理事长，总部设在广州国际生物岛。实验室立足于国际化和高起点，重点从基础研究与国际合作、临床研究与转化、产业发展与产业促进等3大板块布局建设全链条的创新协同体系，致力抢占生物医药行业制高点。

    前不久，广药集团引进了聘请国医大师、广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心主任周岱翰教授为首席科学家。目前集团已形成诺贝尔奖得主2人、国内院士和专家16人、博士及博士后近百人的强大高层次人才队伍。拥有国家级研发机构8家，省级企业技术中心7家、省级工程技术中心14家、广东省高新技术企业16家。

    科技创新引领发展，在刚刚过去的2017年，广药集团成功进入了“千亿俱乐部”。广药集团董事长李楚源表示，改革创新、敢为人先是广药集团在改革开放40年发展中获得的奋斗经验，集团将继续向创新驱动型企业转型升级，力争2020年冲刺世界500强。

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