南方日报:广药集团获1.1类新药临床批件

作者: 发布时间:2018-01-08 浏览量:3328

广药集团获1.1类新药临床批件

千亿广药再出发,科技创新取得重大突破


    位于广州生物岛的广药白云山研发总部大楼效果图。

 

    头孢嗪脒钠美国专利授权书。

 

    1月1日晚,国内医药行业龙头企业广药集团旗下上市公司广药白云山(SH600332,HK0874)发布公告,子公司广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂收到国家食品药品监督管理总局签发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。该药为全球首创,已获得美国专利授权1项,中国发明专利授权2项,有望填补国内近20年头孢1.1类新药空白。

    我国正加快建设创新型国家,去年广州积极落实国家创新驱动的要求,提出IAB计划。业内人士认为,广药白云山此次获得头孢嗪脒钠临床批件,是广州IAB产业新年重大利好,对提高广州乃至全国新药研发水平具有示范性作用。

    据悉,2017年,广药集团销售收入成功突破千亿元大关,在研一类新药多达13个。头孢嗪脒钠就是其中之一,该药有望成为广药集团“后千亿”时代的首个“重磅炸弹”。

    全球首创

    填补国内近20年空白

    头孢嗪脒钠属于我国化学药1.1类新药,是在唯一由中国人研制、获得国家技术发明二等奖的创新药物——头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物。在国内和国际市场,1.1类新药皆属于全球首创。

    据悉,头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由中国人自主创新研发的头孢类抗生素,是我国近20年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件,立项以来已连续获得国家科技部“十一五”和“十二五”重大新药创制专项专题资助,拥有自主知识产权,其核心专利于2010年4月20日获得美国授权,并获得2项中国发明专利授权。

    根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库,2005—2016年,头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一,2016年销售额达130.10亿元,销售占比为38.97%。头孢嗪脒钠的研究基础头孢硫脒近5年一直稳居第一代头孢菌素销量榜首,2016年在国内重点城市医院销售额6.10亿元,被临床专家确认为抗革兰阳性球菌感染的安全有效的一线首选药物。头孢嗪脒钠临床应用前景良好,预计将产生较好的经济效益和社会效益。

    白云山制药总厂

    是改革开放一面旗帜

    据白云山制药总厂厂长裴泽建介绍,此次获得临床批件的白云山制药总厂是广药集团大南药板块科技创新排头兵。目前,该厂拥有多个在研1.1类新药和在研高端仿制药,涵盖了抗感染、抗肿瘤、阿尔茨海默症、呼吸系统等领域。

    值得一提的是,今年是改革开放40周年,白云山制药总厂是广东改革开放的一面旗帜,从两口大锅的林场车间发展成为全国最早一批踏入市场经济的标杆企业。该厂曾成功培育出世界上第一个由中国人自行研制、拥有自主知识产权并首先应用于临床的半合成头孢菌素——头孢硫脒,荣获了国家技术发明二等奖。

    2012年,广药集团引进1998年诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德博士担任广药研究总院院长。白云山制药总厂在穆拉德博士的指导下,于2014年率先在全国推出了首个国产伟哥——白云山金戈,打破了外资企业在中国抗ED市场长达13年的垄断。根据CFDA南方所米内网的《中国ED用药市场简析》报告显示,金戈在2016年销售量达2498万片,稳居行业第一,并连续多年保持高速增长。

    业内人士分析,广药白云山此次获得头孢嗪脒钠临床批件,对提高我国新药的研发水平和创新能力具有示范性作用,对保障我国人民的身体健康有重大的社会意义。头孢嗪脒钠有望成为继白云山金戈之后的另一个“利器”。

    广药集团在研

    一类新药13个

    白云山制药总厂只是广药集团科研创新的一个缩影。广药集团目前在研一类新药共有13个,覆盖化学药、蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等多个《中国制造2025》提出的重点发展的药品领域。

    “一个企业最终的竞争力是创新能力。生物医药行业和其他行业比,创新尤为重要。”广药集团董事长李楚源谈及企业的创新,深有感触。据悉,目前广药集团已经搭建起了全方位的科技创新体系,建立了生物药、化学药、中成药和医疗器械等多个创新平台,拥有国家级研发机构8家,省级企业技术中心7家、省级工程技术中心14家、广东省高新技术企业16家。半月前,广药集团还引进、聘请国医大师、广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心主任周岱翰教授为首席科学家。目前集团已形成诺贝尔奖得主2人、国内院士和专家16人、博士及博士后超百人的强大高层次人才队伍。

    据悉,广药集团是广东省重点实验室——广州再生医学与健康实验室的理事单位。该实验室由中科院院士裴钢任第一届理事会理事长,总部设在广州国际生物岛。实验室立足于国际化和高起点,重点从基础研究与国际合作、临床研究与转化、产业发展与产业促进等三大板块布局建设全链条的创新协同体系,致力抢占生物医药行业制高点。

    新时代中国发展进入新阶段,实施创新驱动战略,不断丰富中国制造、中国智造的内涵。去年,广州提出IAB计划,发展新一代信息技术、人工智能和生物科技等战略性新兴产业。广药集团积极落实,提出争当广州IAB产业排头兵,正着力以科技创新推动人才、技术、资本等高端要素的集聚。

    科技创新引领发展,过去的一年可谓是广药集团的丰收年。广药集团不仅成功进入了“千亿俱乐部”,而且还荣获了“全国文明单位”、“五一劳动奖状”等众多殊荣。可谓物质文明与精神文明双丰收。

    李楚源表示,改革创新、敢为人先是广药集团在改革开放40年发展中获得的奋斗经验,集团将继续向创新驱动型企业转型升级,力争2020年冲刺世界500强。

    文/图:广玫

 

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