2021年4月29日上午, 广东省科技创新监测研究中心受广东省科技厅社会发展处委托组织召开广东省省级科技计划项目“超十亿元重大品种头孢克肟系列制剂一致性评价研究 ”的结题验收会。“超十亿元重大品种头孢克肟系列制剂一致性评价研究 ”项目由广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂牵头，联合中山大学、广东省药品检验所共同完成。项目总经费2700万元，其中获得省科技厅财政资助800万元。验收专家分别来自中国人民解放军南部战区总医院、中国科学院广州生物医药与健康研究院、暨南大学、广州医科大学附属第一医院、广州市第一人民医院、广州市疾病预防控制中心、广东技术师范大学。白云山制药总厂副厂长王健松、生产副总监叶万青、工程部副总监张细康及项目组成员参加了验收会议。

图1 王健松副厂长汇报项目实施情况

      项目负责人王健松副厂长向与会专家详细介绍了项目实施情况，验收专家组听取了项目实施工作总结报告等，审阅了相关资料，对总厂药物研究所进行了研发现场和生产制造车间进行了现场考察，了解了头孢克肟系列产品研发生产全链条情况，对总厂研发工作体系和生产质量体系进行了充分沟通交流。与会专家一致认为该项目已较好完成广东省省级科技计划项目任务目标，产生了显著的经济效益和社会效益，同意通过项目结题验收。

图2 3 专家组考察研发现场

      头孢克肟是白云山制药总厂在国内首家引进吸收消化的第三代头孢菌素。头孢克肟项目及产品先后获得广东省科技进步三等奖、第十四届中国专利优秀奖、国家重点新产品、广东省高新技术产品、广东省自主创新产品称号。本项目严格根据国家要求开展并通过了仿制药一致性评价，制定了头孢克肟颗粒、胶囊、片和分散片等7个品规的生产工艺，制定了4个严格可控的质量标准，申请发明专利3项，发表论文2篇。项目实施期间，累计新增销售收入25.57亿元，累计新增利税12.13亿元。

      白云山制药总厂注重人才交流与培养，以产学研联盟为平台，共同承担重大课题、攻克重大实际问题，共同促进医药领域新技术、新成果的产业化发展，把“产、学、研”作为培养高素质人才的创新精神、创业、素质、创造能力的三个着力点，提升了整个研发团队的综合实力。项目实施过程中引进博士4人，硕士1人；培养人才14人，其中国务院特殊津贴专家1人，广州市高层次人才2人，广州市珠江新星1人，白云区产业发展和创新人才5人，正高职称3人，副高职称1人，博士学位1人，硕士学位3人。

图4 专家组成员认真听取项目情况汇报

      与会专家认为通过本项目实施，较好完成了头孢克肟一致性评价工作，保证了产品质量、疗效与参比制剂一致，为临床提供安全有效的药品打下坚实基础，技术成果应用良好，产生了较好的经济和社会效益，为广东省仿制药一致性评价的推进起到了示范作用。未来，白云山制药总厂将致力于以创新引领发展，顺应行业改革的发展浪潮，加快化学仿制药口服固体制剂、注射剂质量和疗效一致性评价工作，以及着力推进1类新药的创制及产业化，助力企业高质量发展，为广药集团跨进世界500强、打造独具产业特色、文化鲜明的世界一流生物医药与健康企业做出积极贡献！