广药白云山承担的广州市新兴产业发展补助资金项目“抗老年性痴呆药物大品种盐酸美金刚片产业化建设”顺利通过结题验收

作者:罗志波、鲍颖霞 发布时间:2022-06-02 浏览量:1307

      2022年5月31日下午,广州市新兴产业发展补助资金项目“抗老年性痴呆药物大品种盐酸美金刚片产业化建设”项目结题验收会在白云山制药总厂召开。广州市白云区发展和改革局曾雨水副局长主持会议,来自暨南大学、广州中医药大学、广州泽力医药科技有限公司、广州医药行业协会、广州至信永联会计师事务所的验收专家,以及总厂副厂长王健松、项目负责人肖颖、财务部、第一制造部、工程部、质管部、研究所相关领导和同事参加了验收。

      广州市新兴产业发展补助资金项目重点支持我市战略性新兴产业实现高质量发展,推动我市新兴产业加快集聚。“抗老年性痴呆药物大品种盐酸美金刚片产业化建设”项目由广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂主持承担,按项目要求完成盐酸美金刚片的生产车间改造和新产品报批上市工作。

      项目验收会上,项目负责人向与会专家详细介绍了项目实施情况,专家组认真审核了项目结题报告、建筑工程消防、竣工验收、环保验收意见和专项审计报告等材料,并进行了现场考察和质询,一致认为该项目已较好完成广州市新兴产业发展补助资金项目任务目标,产生的经济效益和社会效益显著,同意通过项目结题验收。

      盐酸美金刚片是治疗老年性痴呆的“重磅炸弹”品种。白云山制药总厂研发的盐酸美金刚片严格按照ICH、NMPA现行法规和指导原则,以进口原研药“易倍申”作为参比制剂,与原研产品从晶型、杂质、制剂体外溶出行为、处方工艺等多个方面进行了一致性对比研究。项目遵从QbD设计理论,处方工艺设计合理、质量可控,产品质量满足美国、欧洲药典标准。2016年10月总厂以新药品注册管理办法化药4类国内首家申报该品种,2019年9月成功获得药品注册批件。总厂是国内首家获得该品种新4类注册批件的企业,视同通过一致性评价。

      该项目严格按照新版GMP的要求完成盐酸美金刚片的生产车间改造,引进全自动包装生产线等一批先进仪器设备,完成盐酸美金刚片产业化上市研究工作,实现盐酸美金刚片年新增产能800万片以上,年销售额900万元以上。本项目产品的顺利上市销售,为患者提供了临床可及性更高的抗老年性痴呆药物,创造了良好的经济及社会效益。

      该项目的顺利实施,是白云山制药总厂相应国家号召,顺应行业改革的发展浪潮,以自主创新推进国内急需品种实现进口替代,打破外资企业垄断,减轻医药产业断链风险的重要成果,也是企业迈向“中国智造”和“一体多翼”发展的又一里程碑节点。展望未来,白云山制药总厂将持续以创新驱动探索新发展模式,助力广药集团打造独具产业特色、文化鲜明的世界一流企业。